Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Codice pratica: C1B/2018/1132
Medicinale: VISUZEL 0,5 mg/ml collirio, soluzione
Confezioni: flacone da 10 ml (AIC 044817017)
Titolare AIC: Visufarma S.p.A.
Tipologia variazione e tipo di modifica: Variazione singola tipo IB
- A.2.b)
Modifica apportata: Modifica della denominazione (di fantasia) del
medicinale da Visuzel a Pollival.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo
e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
President and Managing Director - Visufarma S.p.A.
Paolo Cioccetti
TX19ADD8395
