Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                      Regolamento 1084/2003/CE 
 

  Medicinale: MORELAC "10.000.000 - 5.000.000 - 4.000.000 UFC" -  AIC
n. 034966010 
  Codice pratica: N1A/2019/897 
  Modifica Tipo IAIN categoria n.  A.1.  consistente  nella  modifica
SOLO del nome del Titolare AIC, da: AKKADEAS PHARMA  S.R.L.  a  IPSEN
CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. Si segnala che la partita IVA e il  codice
fiscale rimangono invariati. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (RCP  e  FI),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GU, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche:  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione della presente GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD8397