Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: BUDESONIDE VIATRIS Confezione: Tutte AIC n.
036004 Proc. DE/H/0367/IB/065/G + DE/H/0367/IB/066/G  Codice  pratica
C1B/2019/836+  C1B/2019/1294,  Grouping  Var  IB:   Var   IAin   Cat.
B.II.b.1.b  +  Var  IB  Cat.  B.II.b.1.e  -  Aggiunta  di   McDermott
Laboratories T/A Mylan Dublin  Respiratory  (Irlanda)  come  sito  di
confezionamento primario e produttivo; 2  Var  IA  Cat  B.II.c.2.a  -
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. 
  Specialita' medicinale: ACNATAC Confezione:  Tutte  AIC  n.  042056
Proc. SE/H/1134/IB/026/G Codice pratica C1B/2019/1056,  Grouping  Var
IB: 3 Var IAin Cat. B.II.b.1.a + Cat. B.II.b.1.b + Cat.  B.II.b.2.c.2
+Var IB Cat B.II.b.1.e - Aggiunta di Madaus GmbH (Germania) come sito
di  conf.  secondario,  primario,  rilascio/controllo  lotti  e  sito
produttivo; Var IB Cat B.II.b.3.a  -  modifiche  minori  al  processo
produttivo; Var IB Cat. B.II.b.4.b - modifica dimensioni lotto fino a
10 volte inferiore; 3 Var IA Cat B.II.d.2.a - Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata; Var IA Cat. B.II.d.2.b  -  eliminazione
procedura di prova approvata;  Var  IB  Cat  B.II.d.2.d  -  modifiche
procedure di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE  Confezione:
AIC n. 024180034, AIC n. 024180010 Codice pratica  N1A/2019/503,  Var
tipo IA Cat. B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP da R0-CEP  2014-154-Rev00
a R0-CEP 2014-154-Rev01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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