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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, 250mg/2ml, 500mg/2ml e 1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso; 2g polvere per soluzione per infusione, AIC n. 035868, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2019/624, Var. Tipo IA, B.III.1.a)2: Presentazione del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-100-Rev 06) della sostanza attiva ceftriaxone sodico da un produttore gia' approvato, Orchid Pharma Limited. Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ, 250mg/2ml, 500mg/2ml e 1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso; 2g polvere per soluzione per infusione, AIC n. 035902, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2019/625, Grouping Tipo IA: 4xVar.Tipo IA, B.III.1.a)2: Presentazione del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-100-Rev 06) della sostanza attiva ceftriaxone sodico, tramite successivi aggiornamenti, da un produttore gia' approvato, Orchid Pharma Limited. Medicinale: ATAZANAVIR SANDOZ 200 mg, 300 mg capsule rigide, AIC n. 047067, confezioni: tutte, Titolare AIC: Sandoz S.p.A, Codice pratica: C1A/2019/2044, Procedura EU: NL/H/4118/002-003/IA/001, Var. Tipo IAIN, n. B.II.b.1.a): Aggiunta dell'officina UPS Healthcare Italia, srl, via Formellese Km. 4,300, 00060 Formello (Italia) quale sito di confezionamento secondario del prodotto finito. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, 250mg/2ml, 500mg/2ml e 1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso; 2g polvere per soluzione per infusione, AIC n. 035868, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2019/780, Var. Tipo IAIN, C.I.3.a: Introduzione del testo concordato nelle conclusioni scientifiche del CMDh (PSUSA-00000613-201805) nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo. Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ, 250mg/2ml, 500mg/2ml e 1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso; 2g polvere per soluzione per infusione, AIC n. 035902, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2019/781, Var. Tipo IAIN, C.I.3.a: Introduzione del testo concordato nelle conclusioni scientifiche del CMDh (PSUSA-00000613-201805) nel Riassunto delle Caratterstiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ, 10 mg compresse, AIC n. 036809010, confezione: 30 compresse, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2019/635, Var. Tipo IAIN, C.I.12: rimozione del black symbol e dello statement esplicativo dagli stampati (RCP e FI). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (RCP e FI) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD8411