Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/1078 
  Medicinale: FLECTORARTRO 1% gel 
  AIC: 041472 - confezioni 010 - 022 - 034 
  Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Comunicazione di notifica regolare RMS del 20/06/2019 
  Tipologia variazione: grouping di 4 variazioni 
  Tipo modifica: 
  -IAIN-B.II.b.1 a), IAIN-B.II.b.1 b) e IB-B.II.b.1 e): 
  Aggiunta di un sito produttivo alternativo  per  le  operazioni  di
fabbricazione, confezionamento primario  e  secondario  del  prodotto
finito, eccetto il controllo ed il rilascio dei lotti: IBSA  Institut
Biochimique SA, Via del Piano 6915 Pambio Noranco (CH). 
  -IB-B.II.b.3 a Modifiche minori del processo di produzione  per  la
fabbricazione del batch size gia' approvato di 1980 kg. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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