Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
       del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni 
 

  Codice pratica: N1A/2019/691 
  Medicinale: DOMPERIDONE GIULIANI 
  Codici AIC e confezioni: 032090019 "5 mg  Granulato  Effervescente,
20 bustine"; 
  032090021 "5 mg compresse masticabili, 30 compresse"; 032090058 "10
mg compresse rivestite con film, 20 compresse". 
  Titolare AIC: Giuliani S.p.A. 
  Tipologia variazione: tipo IAin - C.I.12 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: soppressione del  simbolo  nero  e  delle  note
esplicative per i medicinali che figurano nell'elenco dei  medicinali
soggetti a  monitoraggio  addizionale  a  seguito  della  valutazione
finale del PRAC sullo studio PASS riguardante i medicinali contenenti
domperidone (EMEA/H/N/PSR/J/0015). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondente paragrafo del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Roberto Novellini 

 
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