Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
    sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni 
 

  Codice pratica: N1A/2019/690 
  Medicinale: DIARSTOP - 1,5 mg capsule rigide 
  Codice AIC: 028466 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Giuliani S.p.A. 
  Tipologia variazione: tipo IAin - C.I.3.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica paragrafi 4.4 e 4.9 del RCP a  seguito
delle conclusioni scientifiche del CMDh come esito della  valutazione
finale  del  PRAC  sul  rapporto  periodico  di  aggiornamento  sulla
sicurezza (PSUSA/00010665/201805) per il principio attivo loperamide 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Roberto Novellini 

 
TX19ADD8459