Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Medicinale: DEPAMIDE 
  Confezioni e Numeri di AIC: 300mg compresse gastroresistenti -  AIC
n. 023105036 - 023105048 
  Codice Pratica n. N1B/2018/1882 
  Raggruppamento comprendente le seguenti 5 variazioni: 
  -IB.B.I.a.3.a) Modifica della dimensione  del  lotto  del  prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. Sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto 
  - IA B.I.a.2.a) Modifiche minori nel procedimento di  fabbricazione
del principio attivo. 
  - IA.B.I.b.1.d) Modifica dei parametri di specifica di una  materia
prima, utilizzata nel procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo. Soppressione di un parametro di specifica non significativo. 
  - IA.B.I.b.1.c) Modifica dei parametri di specifica di una  materia
prima, utilizzata nel procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla  specifica
con il metodo di prova corrispondente. 
  - IA.A.4. Modifiche dell'indirizzo della sede del  fabbricante  del
principio attivo da: SANOFI CHIMIE -  9  rue  du  President  Salvador
Allende, 94250 Gentilly France a: SANOFI CHIMIE - 82 avenue  Raspail,
94250 Gentilly France. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Daniela Lecchi 

 
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