Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Medicinale: DEPAKIN 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  100mg granulato a  rilascio  modificato  -  30  bustine  -  AIC  n.
022483147 
  100mg granulato a  rilascio  modificato  -  50  bustine  -  AIC  n.
022483150 
  250mg granulato a  rilascio  modificato  -  30  bustine  -  AIC  n.
022483162 
  250mg granulato a  rilascio  modificato  -  50  bustine  -  AIC  n.
022483174 
  500mg granulato a  rilascio  modificato  -  30  bustine  -  AIC  n.
022483186 
  500mg granulato a  rilascio  modificato  -  50  bustine  -  AIC  n.
022483198 
  750mg granulato a  rilascio  modificato  -  30  bustine  -  AIC  n.
022483200 
  750mg granulato a  rilascio  modificato  -  50  bustine  -  AIC  n.
022483212 
  1000mg granulato a rilascio  modificato  -  30  bustine  -  AIC  n.
022483224 
  1000mg granulato a rilascio  modificato  -  50  bustine  -  AIC  n.
022483236 
  200mg compresse gastroresistenti - 40 cpr (in  flacone)  -  AIC  n.
022483010 
  500mg compresse gastroresistenti - 40 cpr (in  flacone)  -  AIC  n.
022483022 
  200mg compresse gastroresistenti - 40 cpr (in  blister)  -  AIC  n.
022483248 
  500mg compresse gastroresistenti - 40 cpr (in  blister)  -  AIC  n.
022483251 
  200mg/ml soluzione orale 40ml - AIC n. 022483034 
  400mg/4ml polvere e  solvente  per  soluzione  per  infusione  -  4
flaconcini + 4 fiale solvente - AIC n. 022483061 
  CHRONO 300mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse  -  AIC
n. 022483109 
  CHRONO 500mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse  -  AIC
n. 022483111 
  Codice pratica: N1A/2018/1950 
  Variazione  IA.B.III.1.a.2)  Presentazione  dell'aggiornamento  del
certificato di conformita' alla farmacopea europea, per il  principio
attivo  sodio  valproato,  da:  R1-CEP   2004-198-Rev03   a:   R1-CEP
2004-198-Rev04 da parte del fabbricante gia' autorizzato. 
  Medicinale: SODIO VALPROATO SANOFI 
  Confezioni e numero di AIC: 
  200mg compresse gastroresistenti  -  40  cpr  (flacone)  -  AIC  n.
033984016 
  200mg compresse gastroresistenti  -  40  cpr  (blister)  -  AIC  n.
033984079 
  500mg compresse gastroresistenti  -  40  cpr  (flacone)  -  AIC  n.
033984028 
  500mg compresse gastroresistenti  -  40  cpr  (blister)  -  AIC  n.
033984081 
  200mg/ml soluzione orale - 40 ml flacone - AIC n. 033984030 
  300mg compresse a rilascio prolungato - 30 cpr divisibili - AIC  n.
033984042 
  500mg compresse a rilascio prolungato - 30 cpr divisibili - AIC  n.
033984055 
  Variazione  IA.B.III.1.a.2)  Presentazione  dell'aggiornamento  del
certificato di conformita' alla farmacopea europea, per il  principio
attivo  sodio  valproato,  da:  R1-CEP   2004-198-Rev03   a:   R1-CEP
2004-198-Rev04 da parte del fabbricante gia' autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Daniela Lecchi 

 
TX19ADD851