Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale  STEROFUNDIN  soluzione  per  infusione  per  tutte   le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 036880). Grouping di variazioni  di
tipo IAin e IB con codice  pratica  C1B/2018/1284,  Procedura  EU  n.
NL/H/0545/001/IB/030/G: 
  1.B.II.b.1.a tipo IAin, Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
secondario per una parte o  per  la  totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: B. Braun Medical SA Route de Sorge
9 1023 Crissier Svizzera con implementazione in data 30-05-2018. 
  2.B.II.b.1.f di tipo IB, Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  in
cui sono effettuate tutte le operazioni, ad  eccezione  del  rilascio
dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento  secondario,
per i medicinali  sterili  (compresi  quelli  fabbricati  secondo  un
metodo     asettico),     ad      esclusione      dei      medicinali
biologici/immunologici: Braun  Medical  SA  Route  de  Sorge  9  1023
Crissier Svizzera da  produttore  di  sacche  in  plastica  Ecobag  a
produttore di sacche in plastica Ecobag e di flaconi  in  polietilene
con implementazione dopo l'approvazione. 
  I  lotti  del  suddetto  medicinale  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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