Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 
  Confezioni: 12.5 mg e 25 mg compresse rivestite con film, 12.5 mg e
25 mg granulato per soluzione orale, 50 mg/2 ml soluzione iniettabile
o per infusione 
  AIC n. 034041 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Var. Tipo IAIN -  B.I.a.1.a:  aggiunta  del  produttore  LODICHEM
S.R.L., sito in Via delle Rimembranze, 1 - 26852, Casaletto Lodigiano
(LO), Italia, come sito  alternativo  responsabile  della  produzione
della sostanza attiva 
  Procedura   EU   del   prodotto   di   riferimento    Ketesse    n.
ES/H/0101/001-005/IA/076 
  Codice pratica: N1A/2018/1872 
  Approvazione per silenzio-assenso: 1 gennaio 2019 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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