Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037804 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   IT/H/0614/001/IB/022   -   Codice   Pratica:
C1B/2019/999 - Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.3.z  -  Modifica
apportata:  Aggiornamento  degli  stampati   per   adeguamento   alla
procedura EMA/CMdh/708655/2018 e alla linea guida eccipienti. 
  E autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.3, 4.4,  e
4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. A partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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