Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                    Regolamento 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: GALNORA capsule rigide a rilascio prolungato, A.I.C. n.
039889 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura    n.    SI/H/0123/001-003/IA/021/G,    Codice    pratica
C1B/2019/1915. Variazione tipo grouping tipo IA: B.II.b.2.a Modifiche
a livello di importatore, di modalita' di rilascio  dei  lotti  e  di
prove di controllo qualitativo del prodotto  finito.  Sostituzione  o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti/le
prove (aggiunta di un sito  di  controllo  KRKA,  d.d.,  Novo  mesto,
Povhova ulica , 8501 Novo mesto, Slovenia); B.II.d.2.a Modifica della
procedura di prova del  prodotto  finito.  Modifiche  minori  ad  una
procedura  di  prova   approvata.   A.5   Modifica   del   nome   e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/importatore  del   prodotto   finito
(compresi  il  rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di  controllo  della
qualita'). Attivita'  per  le  quali  il  fabbricante/importatore  e'
responsabile, compreso il rilascio dei lotti (modifica del nome Labor
L  +  S  AG).  Data  di  implementazione  delle  suddette  modifiche:
10/06/2019. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX19ADD8676