Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita'  Medicinale:  ENTEROG  ANTIDIARROICO,   confezione   12
compresse in blister - AIC n. 026112033. 
  Titolare AIC: SANOFI S.P.A. 
  Codice Pratica n. N1A/2019/719 
  Tipo di modifica: Variazione di Tipo IAIN n. C.I.z) - Aggiornamento
dei paragrafi 4.4 e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto a seguito delle raccomandazioni del  PRAC  conseguenti  alla
valutazione dello PSUSA-00010665-201805 inerente i medicinali a  base
di Loperamide (EMA/PRAC/909495/2019). In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sul  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto (Paragrafi  4.4  e  4.9),  relativamente
alla confezione in oggetto, e la responsabilita' si ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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