Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
            del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.712/2012. 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Numero A.I.C. 038279 in tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2018/2069 
  Variazione Grouping comprendente  n°3  variazioni  di  tipo  IA  n.
B.III.1.a)2: aggiornamento del CEP di Ciprofloxacina  HCl  da  R1-CEP
1999-096-Rev 05 a R1-CEP 1999-096-Rev 06 e del CEP di  Ciprofloxacina
base da R1-CEP 2004-199-Rev 03 a  R1-CEP  2004-199-Rev  04  a  R1-CEP
2004-199-Rev 05  da  parte  del  produttore  gia'  approvato  Quimica
Sintetica S.A. 
  Specialita' medicinale: OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Numero A.I.C. 040014 in tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2018/1908 
  Variazione di tipo IB n° B.I.d.1.z al fine di aggiornare la sezione
relativa ai dati di stabilita' a 60 mesi del produttore di Octreotide
Acetato gia' approvato TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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