Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ATROVENT 
  Numero A.I.C. e confezione:  029308032  "0,3  mg/ml  spray  nasale,
soluzione" Flacone da 15 ml 
  Codice Pratica: N1B/2019/687 
  Tipologia variazione/modifica apportata: grouping di 14  variazioni
composto da: 1 variazione tipo IB n. B.II.b.3.a) modifica minore  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito; 1 variazione  tipo
IA  n.  B.II.b.5.b)  aggiunta  di  nuovi  controlli   in   corso   di
fabbricazione  del  prodotto  finito;  1  variazione   tipo   IB   n.
B.II.b.5.z) descrizione piu' precisa dei limiti di  accettazione  per
il test "volume of contents" nella fabbricazione del prodotto finito;
2 variazioni tipo IA n. B.II.d.1.a) restringimento dei  limiti  della
specifica  del  test  "volume  of  contents"  e   dei   prodotti   di
degradazione del prodotto finito; 4 variazioni tipo IA n. B.II.d.1.c)
aggiunta di nuovi parametri di specifica del prodotto  finito  con  i
corrispondenti metodi di prova; 1 variazione tipo IA  n.  B.II.d.1.d)
eliminazione di un parametro di specifica non  significativo  (odore)
del  prodotto  finito  e  aggiunta  di  quattro  nuovi  parametri  di
specifica del prodotto finito con i corrispondenti metodi  analitici;
1  variazione  tipo   IAIN   n.   B.II.d.1.h)   modifica   dei   test
microbiologici del prodotto finito, in linea con la monografia di Ph.
Eur.,  edizione  corrente;  1  variazione  tipo  IA  n.   B.II.d.1.i)
sostituzione del test "Uniformity of  delivered  mass"  del  prodotto
finito con il test Ph. Eur. 2.9.40 "Uniformity of  dosage  units";  1
variazione tipo IB n. B.II.d.1.z) modifica della frequenza  dei  test
microbiologici  del  prodotto  finito;  1  variazione  tipo   IA   n.
B.II.d.2.a) modifica minore al  metodo  HPLC  per  il  controllo  del
benzalconio cloruro del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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