Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/84954   del
                             23.07.2019 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°: N1B/2015/4540 + N1B/2018/1652 + N1B/2019/521 
  Medicinale: CHIMONO 
  Codice farmaco: 027957024 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z  +  C.I.z  +
Grouping C.I.1.a + C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  del   foglio   illustrativo   ai
risultati  del  Readability  User  Test  e  adeguamento  agli  ultimi
templates del QRD dell'RCP e delle  etichette,  modifica  stampati  a
seguito    dell'implementazione    della     raccomandazione     PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018), modifica stampati a seguito della conclusione
della procedura di Referral (EMEA/H/A-31/1452) relativa  alla  classe
dei chinoloni e fluorochinoloni e a seguito della  conclusione  della
procedura PSUSA/00000775/201801 e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3,  6.5  e  9  del
Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto,   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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