Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.. Estratto comunicazione notifica regolare per modifica stampati, AIFA/PPA/P/81451 del 16 luglio 2019 Codice Pratica: N1B/2018/969 Specialita' Medicinale: TIENOR COMPRESSE 5 mg e 10 mg, TIENOR 10mg/ml GOCCE ORALI, SOLUZIONE Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC. n 025283 Titolare AIC: Farmaka Srl Tipologia variazione: 1Tipo IB, C.I.z e 1 Tipo IB, C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento dei testi (Etichette, FI e RCP) in accordo ai risultati del test di leggibilita' e al QRD template. Aggiornamento dei testi del FI e RCP in accordo alla raccomandazione PRAC (CMDh/372/2018). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare dell'AIC. II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare dell'AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: il giorno successivo alla data di pubblicazione della presente GU. Farmaka S.r.l. - L'amministratore unico Alessandro Casero TX19ADD8742