Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC : RIVOIRA PHARMA S.r.l. 
  Codice pratica n° : N1A/2018/1740 
  Medicinale: OSSIGENO RIVOIRA PHARMA 
  Codice  farmaco:  038944462,   038944373,   038944474,   038944385,
038944397, 038944409, 038944411, 038944423 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: 
  variazione IAIN, cat. A.5 Modifica del  nome  del  fabbricante  del
prodotto finito da MEDICAIR ITALIA SRL a MEDICAIR SUD SRL -  sito  di
Favara. (compresi il rilascio dei lotti e i siti di  controllo  della
qualita'). 
  a) il fabbricante e' responsabile del rilascio dei lotti 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  di  cui  all'art.  37  comma
1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto,  sia
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta 

                      Il legale rappresentante 
                            Paolo Tirone 

 
TX19ADD875