Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ADDENDA PHARMA S.r.l. 
  Codice pratica: CIA/2019/2022 
  MRP n. DE/H/0495-001-004-/IA/077/G (DE/H/xxxx/IA/991/G) 
  Specialita' medicinali: GOLTOR 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036678 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione di  tipo  IA:
A.7 Eliminazione del sito "Merck Sharp & Dohme (Australia)  Pty  Ltd,
54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142 Australia" come sito
responsabile per lo Stability Testing del prodotto finito. 
  Modifiche editoriali nella sezione 3.2.P.3.1  Produttori  (corretti
indirizzi dei siti autorizzati MSD Singapore, MSD Cramlington  e  MSD
Haarlem per allinearli con gli attuali certificati GMP dei siti). 
  Decorrenza  della  modifica:  25/10/2018.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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