Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice  Pratica:  C1A/2019/1128  -   N°   di   Procedura   Europea:
SE/H/1428/001/IA/017 
  Medicinale: EFACTI 10 mg/g crema (codice AIC 043463) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A.,  Via  dell'Annunciata,  21  -
20121 Milano 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.3.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  al  fine  di  attuare   le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento  sulla  sicurezza   (PSUR).   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati a seguito della raccomandazione del PRAC
relativa allo PSUSA/00010376/201804. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
GURI, che i lotti prodotti  entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di
pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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