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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/1143 Procedura Europea n.: SE/H/0643/IB/031/G Specialita' medicinale: REUMAFLEX Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153 Tipologia variazioni: IA - C.I.z; IB - C.I.3.a: Modifica apportata: Modifica Stampati RCP-FI, a seguito di Raccomandazione PRAC n. EMA/PRAC/35602/2018 su segnale (01/2018) per l'emorragia alveolare polmonare ed al fine d'implementare l'esito della procedura PSUSA n. EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX19ADD8761