Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: DINOL 
  Numero A.I.C. e confezione:  042396010  -  20  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  IT/H/0700/01/IB/09 - Codice pratica: C1B/2019/1511 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/85217 del 23/07/2019 
  Tipologia: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo   alla
raccomandazione EMA/PRAC/234245/2019 ed al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e  9  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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