Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati - Codice pratica: N1B/2018/1383 
  Medicinale: OROFLUX 
  Codice farmaco: 041512017 - 041512029 - 041512031 - 041512043 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 4 C.I.2.a) Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione AIFA/PPA/P/84949 del 23/07/2019 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
prodotto di riferimento e all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati - Codice pratica: N1B/2018/1385 
  Medicinale: FLURBIPROFENE EG 
  Codice farmaco: 041815010 - 041815022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 4 C.I.2.a) Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione AIFA/PPA/P/84943 del 23/07/2019 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
prodotto di riferimento e all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente comunicazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine.  E'  approvata,  altresi',  secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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