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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/81491 del 16 luglio 2019 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2019/6054 Medicinale: FLUIBRON GOLA 0,25% spray per mucosa orale Codice farmaco: 042000024 Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica Apportata: Modifica del Foglio illustrativo e delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alla confezione sopra indicata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX19ADD8767