Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2018/4 
  Procedura Europea n.: UK/H/5784/001/IB/007 
  Medicinale:  INFECTOFOS  40  mg/ml  polvere   per   soluzione   per
infusione, AIC n. 043646 in tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: Tipo IB, categoria n. C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Aggiornamento dei testi in linea con il  prodotto
di   riferimento   a   seguito   della   procedura   di    PSUR    WS
(FR/H/PSUR/0061/001); aggiornamento dell'avvertenza sul contenuto  di
sodio in accordo all'annex della linea guida sugli eccipienti. 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8  e  4.9  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate  dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,  che  scelgono
la modalita' di ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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