Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ALLOPURINOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:  044508
- tutte le confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  PENSA  PHARMA
S.p.A.; Codice Pratica: N1B/2019/22; 
  "Single variation" di tipo IB n. C.I.3 z): Modifiche del  Riassunto
delle caratteristiche del  prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  in
conformita' a quanto  stabilito  dallo  PSUSA/00000095/201712  per  i
prodotti a base di allopurinolo. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:  038869
- tutte le confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  PENSA  PHARMA
S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2018/1341; 
  "Single  variation"  di  tipo  IAin  n.  C.I.z:  Aggiornamento  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo in linea con le indicazioni contenute nella Decisione di
esecuzione della COMMISSIONE EUROPEA del 25 giugno 2018. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/84964  del  23
Luglio 2019 
  Tipo di modifica: Modifica stampati; Codice Pratica:  N1B/2018/667;
N1B/2015/5778; Medicinale:  BROMAZEPAM  PENSA  (tutte  le  confezioni
autorizzate); Codice farmaco: 035954;  Tipologia  variazione  oggetto
della modifica: IB (C.I.z), IB (C.I.z); Modifica apportata: 
  - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo in accordo alle nuove informazioni pubblicate dal
CMDh "Concomitant use of benzodiazepines/benzodiazepine like products
and opioids" (CMDh/372/2018) per i medicinali  a  base  di  oppioidi,
benzodiazepine e derivati. 
  -  Modifiche  stampati  relative   al   risultato   del   test   di
leggibilita'; modifiche editoriali per adeguamento al  QRD  template;
modifiche editoriali per adeguamento alla Linea Guida eccipienti 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/81410  del  16
Luglio 2019 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati;   Codice   Pratica   N°
NIB/2014/2133 + NIB/2019/142 + NIB/2019/557 Medicinale: LEVOFLOXACINA
PENSA  PHARMA   Codice   farmaco:   040050015+0400050027;   Tipologia
variazione oggetto della modifica: C.I.z) C.I.z) + C.I.1 a) 
  Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornati  per  PRAC
Epitt  15914  +  aggiornamento  degli  stampati   in   accordo   alle
raccomandazioni  del  PRAC  "Fluorochinoloni  per  uso  sistemico   e
inalatorio  -  Aneurisma  e  dissezione  dell'aorta"   ed   modifiche
Etichette QRD template + implementazione  della  decisione  della  EC
Decision n. C(2019) 2050 relativa al Referral relativo a "Chinoloni e
Fluorochinoloni". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)  ed  modifiche  QRD
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgano  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX19ADD8803