Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LEVOCETIRIZINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039265 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura   Europea:   DE/H/920/001/IB/014;    DE/H/920/001/IB/021;
DE/H/920/001/IA/023 
  Codice Pratica: C1B/2015/1401; C1B/2018/117; C1A/2018/1437 
  Tipo di modifica: C.I.z; C.I.2.a; C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati  in  linea  con  il  QRD
template e aggiornamento del Foglio  Illustrativo  per  includere  la
sezione con l'elenco dei nomi del  prodotto  in  ogni  Stato  Membro;
Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento  Xyzal
e aggiornamento in linea con il QRD  template;  Aggiornamento  RCP  e
Foglio Illustrativo in linea con lo PSUSA(PSUSA/00001850/201707). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2,  4.1,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  5.3,  6.1  e  6.5  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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