Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/1650. 
  N. di Procedura Europea: DK/H/xxxx/WS/0064. 
  Specialita'  medicinale:  TECHNESCAN  LYOMAA,  2.0   mg   kit   per
preparazione radiofarmaceutica. 
  AIC n. 039010018 
  Confezione: 5 flaconcini multidose contenente da 10 ml. 
  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical BV. 
  Tipologia variazione: grouping tipo IB composta da : tipo IA n° A.7
e tipo IB n° B.II.b.2.z , approvata il 05/02/2019. 
  Tipo  di  Modifiche:  cancellazione  di  un  sito  produttivo   del
principio  attivo  e   sostituzione   di   un'officina   responsabile
dell'esecuzione del test  di  distribuzione  biologica  sul  prodotto
finito. 
  Modifiche apportate: cancellazione dell'officina di produzione  del
principio attivo SANQUIN sita ad Amsterdam, Plensmalaan 125 1066  CX;
sostituzione dell'officina responsabile dell'esecuzione del  test  di
distribuzione biologica sul prodotto finito: da Gipharma Srl  (Strada
Crescentino- Saluggia - Italia) a  CIS  bio  international  (Gif  sur
Yvette, Route Nationale 306, Saclay BP 32 -Francia). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  senza
impatto sugli stampati. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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