Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2018/2076 
  Specialita' medicinale: PENTAGLOBIN 
  Confezioni e  numeri  AIC:  flaconcino  da  10  ml  AIC  029021019,
flaconcino  da  50  ml  AIC  029021033,  flaconcino  da  100  ml  AIC
029021045. 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.z) 
  Tipo modifica: modifica del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto a seguito raccomandazione PRAC 
  Modifica apportata: Inserimento  al  paragrafo  4.8  del  riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  del   riferimento   al   lupus
eritomatoso cutaneo 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. 

             Biotest Italia - L'amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
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