Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 036279 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2018/1839 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IB  -  B.III.1.a.2;
Tipo IA- B.I.b.1.c; 2 x Tipo IA-B.I.a.1.i 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea rilasciato ad un fabbricante  gia'  approvato
per la sostanza attiva Betametasone valerato; aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica;  introduzione  di  un  nuovo  impianto   di
micronizzazione della sostanza attiva 
  Medicinale: PSEUDONEB 
  Codice A.I.C.: 037023 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: IE/H/0579/001-001/IA/002/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/2717 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.I.a.1.f; Tipo
IA - B.II.b.2.a; 2 x Tipo IA - B.II.d.2.f 
  Modifica apportata: Aggiunta di  un  sito  alternativo  in  cui  si
effettuano i controlli del principio  attivo;  aggiunta  di  un  sito
alternativo in cui si effettuano il controllo dei  lotti  /le  prove;
modifica  della  procedura  di  prova   del   prodotto   finito   per
rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento  a
metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione. 
  Medicinale: ACIDO FUSIDICO TEVA 
  Codice A.I.C.: 044585 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/5728/001/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2018/2983 
  Tipo di modifica: Tipo IA n. A.7 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario 
  Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038791 - tutte le confezioni 
  Pratica Europea: FR/H/0347/001/IA/033 
  Codice Pratica: C1A/2018/3122 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Aggiornamento del CEP da parte di un produttore
del principio attivo gia' autorizzato 
  Medicinale: MESALAZINA DOROM 
  Codice A.I.C.: 034462 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2018/1836 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni 2 x Tipo IB -  B.II.e.2.z;
Tipo IA - B.II.e.7.a 
  Modifica  apportata:   Modifica   capitolato   di   controllo   del
confezionamento  primario;   Soppressione   di   un   fornitore   del
confezionamento 
  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C: 036626012 
  Codice Pratica: N1B/2018/1856 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB -  B.II.a.3.b.6  +
B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: Sostituzione  di  un  solo  eccipiente  con  un
eccipiente comparabile; Modifica minore del processo di fabbricazione
del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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