Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CISPLATINO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 039054 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/1251/IB/020/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/2186 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7; Tipo IB  -
B.II.b.3.z; Tipo IA - B.III.2.b 
  Modifica apportata: Eliminazione di un sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito;  modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito; modifica al fine di conformarsi ad
un  aggiornamento  della  monografia  applicabile  della   farmacopea
europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. 
  Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 043685 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: SE/H/1432/001/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2018/2374 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento  dei  paragrafi  4.4  e  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al fine di  implementare
una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414645/2018) 
  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 036626012 
  Codice Pratica: N1B/2018/1834 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italia della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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