Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 034594 
  Codice Pratica n.  N1A/2018/1764  -  raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  - 1 variazione Tipo IA n. B.II.b.4a) Modifica della dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto (da 100.000 compresse a 175.000 compresse); 
  - 2 variazioni Tipo IA n.  B.II.d.1d)  Modifica  dei  parametri  di
specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito.  Soppressione  di
parametri di specifica non significativi (eliminazione dei  saggi  di
identificazione,  acido  acetilsalicilico  e  acido  ascorbico   alla
shelf-life). 
  Codice Pratica n. N1A/2018/1765 - variazione Tipo IA n.  B.III.1a)2
- Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  aggiornato  da  parte  di  un  fabbricante  gia'   approvato
(Novacyl,  Saint-Fons,  France)  -  da:  R1-CEP-1993-007-Rev  04   a:
R1-CEP-1993-007-Rev 05. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX19ADD896