Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 40  mg/12,5  mg,
80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse 
  Codice Pratica C1A/2018/2702 - procedura  n.  CZ/H/0420/IA/013/G  -
grouping variations composto da: 
  - 1 variazione Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a)  -  modifiche  minori  nel
processo di produzione del prodotto finito (range of registered sieve
sizes 0.63 - 1.50 mm). 
  - 2 variazioni Tipo IA n. B.III.1a)2 - Presentazione di certificati
di conformita' alla farmacopea europea aggiornati  per  il  principio
attivo telmisartan da parte di un fabbricante gia' approvato (Alembic
Pharmaceuticals  Limited,  India)  da:  R1-CEP-2008-217-Rev   03   a:
R1-CEP-2008-217-Rev 05. 
  - 1 variazione Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione di un nuovo
certificato  di   conformita'   alla   farmacopea   europea   (R1-CEP
2009-077-Rev 00) per il principio attivo telmisartan da parte  di  un
nuovo fabbricante Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Chuannan,
Duqiao, China-317 016 Linhai, Zhejiang Province. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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