Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2018/680 
  Medicinale: PRONTINAL 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore
(AIC n. 032798023) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati in  adeguamento  a
quanto   stabilito   dal    PRAC    nell'ambito    della    procedura
PSUSA/00000449/201604 che si applica a tutti i corticosteroidi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del 
  decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 
  4.4 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare 
  dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle 
  Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate 
  anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 
  Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 
  Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza 
  del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta 
  Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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