Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX
Diemen, Paesi Bassi. 
  Medicinale: ESSAVEN 1% + 0,8% gel, Confezioni: Tutte  -  A.I.C.  n.
036193 
  Codice pratica N.: N1B/2018/1680 
  Modifica: Variazione IB - B.I.d.1.a.1-  Riduzione  del  periodo  di
re-test per la sostanza attiva, da 18 mesi a 12 mesi, quando  non  vi
e' un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea che copre il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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