Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto 
  Medicinale: SEDIPANTO, AIC n.  042475  in  tutte  le  confezioni  e
dosaggi  autorizzati.  Procedura  n.  AT/H/0849/001/IB/008/G,  Codice
pratica  C1B/2019/1311.  Variazione  grouping  tipo   IB:   Tipo   IB
B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario  e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili
(aggiunta del sito Laurus Labs Limited, Andhra Pradesh, India);  Tipo
IA B.II.b.2.a Modifiche a livello di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (aggiunta del  sito  Kemijski  inštitut,
Hajdrihova  19,  1001  Ljubljana,  Slovenia);  Tipo   IA   B.II.b.2.a
Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e di  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito.
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo
dei lotti/le prove (aggiunta del sito KRKA d.d., Novo mesto,  Povhova
ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia); Tipo IB B.II.b.3.a Modifica  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; B.II.b.5.z
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni;  Tipo
IA A7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,
un prodotto intermedio o  finito,  un  sito  di  confezionamento,  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo  o  di  un  eccipiente   (se   precisato   nel   fascicolo)*
(eliminazione   del   sito   Fiege   Logistic   Italia).   Data    di
implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO KRKA, AIC n. 041591 in tutte le  confezioni
e dosaggi autorizzati. Procedura  n.  NL/H/1787/01-02/IB/014,  Codice
pratica  C1B/2019/1472.  Variazione  tipo  IB  A.2.b  Modifica  nella
denominazione (di fantasia) del medicinale per  prodotti  autorizzati
secondo procedura nazionale in Spagna (da Gelbra a  Rabeprazol  TAD).
Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
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