Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: HCS bvba 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  HCS,  AIC  n.  041012  in
tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi  160  mg/12,5  mg  e  160
mg/25 mg. Procedura  n.  CZ/H/0369/002-003/IB/025/G,  Codice  pratica
C1B/2019/1173. Variazione tipo IB: B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili (aggiunta del  sito  Laurus  Labs  Limited).
Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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