Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:   GlaxoSmithKline   Consumer   Healthcare   S.p.A.,   via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) 
  Medicinale: TRIAMINIC 500 mg + 60 mg polvere  per  soluzione  orale
(AIC 028633016) 
  Codice Pratica N1B/2019/783 - Gruppo di  variazioni  -  Tipo  IB  -
C.I.z - Adeguamento degli stampati in linea  con  le  raccomandazioni
del PRAC EMA/PRAC/189290/2019 relativa all'uso  del  paracetamolo  in
gravidanza e sviluppo neurologico infantile ed effetti  sull'apparato
urogenitale  -  Attuazione  delle  modifiche   di   testo   approvate
dall'autorita' competente (EMA/PRAC/157165/2019). 
  Tipo IAin - C.I.3.a - Adeguamento degli stampati in  linea  con  il
Parere del CMDh (EMA/CMDh/178019/2019) in merito alla raccomandazione
del PRAC relativamente ai medicinali  contenenti  pseudoefedrina,  in
associazione  o  come  singolo  attivo,  emessa   a   seguito   della
valutazione conclusa dal PRAC sullo PSUSA  relativo  all'associazione
ibuprofene / pseudoefedrina (PSUSA/00001711/201807). Attuazione delle
modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,  del  DLgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati  relativamente  alla  confezione  sopra   elencata,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX19ADD9507