Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FLUATON (fluorometolone) 1 mg/ml  collirio,
sospensione. 
  Confezioni:  20  contenitori  monodose  da  0,4  ml  -  A.I.C.  n.:
023503030. 
  Codice pratica: N1B/2019/858. Depositata in data: 26/06/2019. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Variazione tipo IB B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente  metodo  di  prova:
Aggiunta della voce "Total", e del relativo limite, al  parametro  di
specifica "Fluorometholone related  substances"  al  rilascio  ed  al
termine del periodo di validita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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