Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.  274  e  Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Pool Pharma S.r.l. 
  Medicinale: ROFIXDOL GOLA 
  Numero AIC: 042813, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2019/1013 
  Grouping Variations [B.II.b.1.e) Tipo IB,  B.II.b.1.b)  Tipo  IAIN,
B.II.b.1.a) Tipo IAIN, B.II.b.2.c)1 Tipo IAIN, B.II.b.2.a)  Tipo  IA,
B.II.b.3.z) Tipo IB unforeseen] 
  Aggiunta dell'officina di produzione Lozy's  Pharmaceuticals,  S.L.
per 
  tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e 
  secondario e il rilascio dei lotti del prodotto finito. Aggiunta di 
  Kymos Pharma Services, S.L., responsabile del controllo  dei  lotti
del 
  prodotto finito. Eliminazione del sovradosaggio utilizzato per il 
  principio attivo e per il KOH durante  il  processo  di  produzione
utilizzato dal sito Lozy's Pharmaceuticals,S.L. 
  I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza riportata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GURI. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pizzoni 

 
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