Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: LOSARTAN E  IDROCLOROTIAZIDE  PENSA;  Numero  A.I.C.  e
confezioni:  039122  -  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare
A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.; Codice Pratica: N1B/2019/876; 
  "Single variation" di tipo IB n. B.I.b.1 h): Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia
prima, di una sostanza intermedia o di  un  reattivo  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -  Aggiunta  (ad
esclusione delle sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro
di specifica con il metodo di  prova  corrispondente  per  motivi  di
sicurezza  o  di  qualita':  aggiunta  del  limite   transitorio   di
N-nitrosodimetilammina  (NDMA):  0,640  ppm  e  N-nitrosodietilammina
(NDEA): 0,177 ppm. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  PENSA;  Numero  A.I.C.  e
confezioni:  041967  -  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare
A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.; Codice Pratica: N1B/2019/850; 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 var. di tipo  IB  n.  B.III.1  a)3:  Presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  il  principio
attivo  "Valsartan"  presentato  da  un  nuovo  fabbricante   (Divi's
Laboratoires Limited): "R0-CEP 2012-338-Rev 02"; 1 var. di tipo IB n.
B.1.b.1 h): Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo - Aggiunta (ad esclusione delle sostanze  biologiche
o immunologiche) di un parametro di specifica con il metodo di  prova
corrispondente per motivi di sicurezza o di qualita': aggiunta  delle
specifiche      relative      alle       impurezze       genotossiche
N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA). 
  Medicinale: LORAZEPAM PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:  035914  -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  PENSA  PHARMA
S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/1120; 
  1 var. di tipo  IB  n.  B.III.1  a)3:  Presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  il  principio
attivo  "Lorazepam"  presentato  da  un  nuovo  fabbricante   (F.I.S.
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.a.): "R0-CEP 2016-243-Rev 00"; 3 var.
di tipo IB  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo " Lorazepam"  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato
(Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.): da  "R0-CEP  2008-049-Rev  00"  a
"R1-CEP 2008-049-Rev 01. 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 046817
- tutte le confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  PENSA  PHARMA
S.p.A.;      Codice      Pratica:      C1A/2019/2085;      Procedura:
ES/H/0472/001/IA/003; 
  "Single variation" di  tipo  IA  A.5  b):  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del confezionamento  secondario:  da  "S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio"  a  "S.C.F.
S.R.L.". 
  Medicinale: VALSARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:  041849  -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  PENSA  PHARMA
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/1213; Procedura: NL/H/1590/IA/022/G; 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  var.  di  tipo  IA  n.  B.II.b.2  a):  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di  un  sito  in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove:  "INFARMADE  S.L."
[C/ Torre de los Herberos, 35  -  P.I.  Carretera  de  la  Isla,  Dos
Hermanas - 41703 Siviglia - Spagna]; 1 var. di tipo  IAin  n.  C.I.11
a):   Introduzione   di   obblighi   e   condizioni    relativi    ad
un'autorizzazione all'immissione in commercio, o  modifiche  ad  essi
apportate, compreso il piano di  gestione  dei  rischi  -  Attuazione
della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente:
"NDEA: 0.082 ppm - NDMA: 0.300 ppm". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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