Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/88120 del 30/07/2019 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n° C1B/2019/1497 
  Medicinale: IPERTEN 
  Codici  farmaco:  029224019,   029224033,   029224159,   029224060,
029224161, 029224173,  029224134,  029224084,  029224021,  029224045,
029224185, 029224108, 029224197, 029224209, 029224146, 029224122 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Variazione tipo IB 
  C.I.3z) Modifica al paragrafo  4.8  del  RCP  e  al  corrispondente
paragrafo 4 del FI al  fine  di  implementare  le  conclusioni  dello
PSUSA/00001932/201806  relativo  ai  prodotti  medicinali  contenenti
Manidipina o l'associazione Delapril-Manidipina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo 4 del Foglio Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la respon-sabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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