Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano 
  Specialita' medicinale: TIMOLABAK 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "2,5 mg/ml collirio, soluzione" flacone
5 ml A.I.C. 033951017 - "5 mg/ml collirio, soluzione"  flacone  5  ml
A.I.C. 033951029 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione grouping di tipo IA: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato,  per  il  principio  attivo  (timololo
maleato), presentato da un fabbricante gia'  approvato  Excella  GMBH
CO.KG (R1-CEP 2001-296-Rev 04 del 15 dicembre 2016); 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato,  per  il  principio  attivo  (timololo
maleato), presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  OLON  SPA
(R1-CEP  2003-239-Rev  03  del  1  Febbraio  2017)  (Codice   pratica
N1A/2018/1790). 
  Decorrenza della modifica: Dal 31.01.2018 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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