Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: LOMEXIN 
  Confezioni e Numeri di AIC: 2% crema - tubo 30 g (AIC n. 026043012)
e 2% crema vaginale - tubo 78 g con 1 applicatore (AIC n. 026043277) 
  Specialita' Medicinale: FALVIN 
  Confezioni e Numeri di AIC: 2% crema - tubo 30 g (AIC n. 025982012)
e 2% crema vaginale - tubo 78 g con 1 applicatore (AIC n. 025982226) 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2019/971. 
  Grouping of variations costituito da: 
  B.II.b.1.e tipo IB, B.II.b.1.b tipo  IAIN,  B.II.b.1.a  tipo  IAIN,
B.II.b.2.c.2 tipo IAIN: Aggiunta di un sito di produzione  per  tutto
il processo produttivo del prodotto  finito  incluso  confezionamento
primario e secondario,  controllo  e  rilascio  dei  lotti  (Vamfarma
S.r.l., Comazzo - LO). 
  B.II.b.4.a tipo IB: Modifica del  batch  size  per  il  nuovo  sito
Vamfarma S.r.l. (da: 500 kg a: 1500 kg). 
  B.II.b.3.a tipo IA: Modifica minore del processo di produzione  per
il nuovo sito Vamfarma S.r.l. (parametro temperatura). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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