Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIPIRINA 1000 mg compresse 
  Confezioni  e  n.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
012745170, 012745182 
  Codice Pratica: N1B/2019/991 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  di  tipo  IB:
B.II.d.2.d) Aggiunta del metodo NIRS  come  procedura  di  prova  del
prodotto finito. 
  Medicinale: TACHINOTTE sciroppo 
  Confezioni  e  n.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
033530039 
  Codice Pratica: N1A/2019/1082 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 4  variazioni  di
tipo IA: una variazione n.B.II.f.1a)2 inserimento della specifica  di
validita'  dopo   prima   apertura;   una   variazione   n.B.III.1a)2
aggiornamento del Certificate of Suitability  della  sostanza  attiva
destrometorfano prodotta da DIVI'S LABORATORIES LIMITED - UNIT I  (da
R1-CEP 1999-103-Rev 05 a  R1-CEP  1999-103-Rev  06);  due  variazioni
B.II.d.2a)  per  aggiornamento  della  metodica  analitica   per   la
determinazione dei prodotti di degradazione incogniti. 
  Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI; AMLODIPINA ANGELINI; MONTELUKAST 
  ANGELINI; NEBIVOLOLO ANGELINI; SERTRALINA ANGELINI 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  038470
(Olanzapina  Angelini  tutte  le  confezioni),  038096   (Amplodipina
Angelini),   040346   (Montelukast   Angelini)   038134   (Nebivololo
Angelini), 036740 (Sertralina Angelini) 
  Codice Pratica: C1B/2018/2080 
  Numero di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/543 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente worksharing di una variazione
tipo IB n. A.5.b): Modifica nel nome  dell'indirizzo  del  produttore
autorizzato Sandoz Ilac Sanayi Ticaret A.S.. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX19ADD9611