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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2019/943 Specialita' medicinale: SODIO IODURO (131I) MALLINCKRODT MEDICAL «37-7400 MBQ capsula rigida» (AIC n. 039009016) Confezione: 1 capsula Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. Tipologia variazione: grouping tipo IB composto da n° 3 variazioni: tipo IB A.2.b, tipo IAIN n° A.1, tipo IAIN n° A.5.a Tipi di Modifica: nome titolare AIC, nome officina di produzione e rilascio prodotto finito, nome del prodotto finito. Modifiche apportate: titolare dell'AIC e dell'officina di produzione e rilascio del prodotto finito da Mallinckrodt Medical B.V. a Curium Netherlands B.V. (indirizzo invariato) ; nome del prodotto finito da Sodio Ioduro (131I) Mallinckrodt Medical a Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands . In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4.4, 7 e 8 inerenti il riassunto delle caratteristiche del prodotto; denominazione medicinale, titolare AIC e produttore responsabile rilascio lotti su foglio illustrativo ed etichettatura ) relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio apporta le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Massimiliano Palladino TX19ADD9629