Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DIDROGYL 
  "0,15  mg/ml  gocce  orali  soluzione"  flacone  10  ml  -   A.I.C.
024139014; "0,15 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 3,3 ml - A.I.C.
024139026; 
  Codice Pratica: N1A/2019/1035 
  var. (tipo IAin) B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo certificato
di conformita' alla farmacopea europea relativo al  principio  attivo
calcifediolo,   presentato   da   un   nuovo   produttore,   Instytut
Farmaceutyczny - Polonia (R0-CEP 2015-359-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
TX19ADD9633