Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIB/2019/1025 
  Specialita' medicinali: TAU-TUX 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 026973014-026 
  Tipologia variazione: Grouping n. 2 var. IB upgraded: B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Nuovo CEP  da  parte  di  un  Fabbricante  gia'
autorizzato:  AMSA  S.p.A.  (R0-CEP  2013-121-Rev  04  -  Strasburgo,
20/10/2017]. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica: NIA/2019/1151 
  Specialita'  medicinale:  NEO  BOROCILLINA  TOSSE  10  mg  +1,2  mg
pastiglie 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 027081049-076-088 
  Tipologia di variazione: Grouping  n.  3  var.  IAin:  B.II.b.1.a);
B.II.b.1.b) e B.II.b.2.c). 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito Alfasigma  S.p.A.  -  Pomezia
(RM)  per  il  confezionamento  primario  e   secondario,   controllo
(limitatamente alle analisi microbiologiche) e rilascio dei lotti. 
  Decorrenza della modifica: Luglio 2019. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U., che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in G.U., che non riportino le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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