Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice pratica: N1B/2019/996 -N1B/2019/997 
  Specialita' Medicinale: ALTAN 
  Confezioni e numeri AIC: «30 mg compressa rivestita  con  film»  20
compresse - AIC. n 026419010 
  Titolare AIC: Farmaka Srl 
  Tipo di variazione: Grouping di variazioni di tipo IB, IA e IAIN  e
Grouping di variazioni di tipo IB 
  Modifica apportata: Tipo IAIN B.II.b.2c)2 +  Tipo  IB  B.II.b.1.e):
Produzione, controllo e rilascio  lotti,  anche  presso  Farmaceutici
Formenti  Spa;  Tipo  IAIN-B.II.f.1a)1:  Riduzione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito come confezionato per la vendita. 5
x Tipo IA - B.III.2a)2.: Modifica delle specifiche di una sostanza al
fine  di  confermarsi  alla  farmacopea-maltosio;  3  x   B.II.d.1c):
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica col corrispondente metodo
di prova; B.II.d.1a): Rafforzamento dei limiti delle  specifiche  per
il prodotto finito. 2 x Tipo IB: B.II.b.5.z: Modifica della frequenza
di tre controlli in processo nella fase di compressione;  B.II.f.1d):
Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. 
  Tipologia di variazione e Modifica apportata: 3 x Tipo  IB  -  2  x
B.I.b.2e): Aggiunta di una procedura di prova del  principio  attivo;
B.I.b.2e): Altre modifiche in una procedura di  prova  (sostituzione)
del principio attivo. 
    
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (ove   applicabile),   relativamente   alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC in commercio deve apportare le modifiche autorizzate  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  le  modifiche
devono essere apportate anche al FI e alle ET. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche:  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione della presente GU. 

               Farmaka S.r.l. - L'amministratore unico 
                          Alessandro Casero 

 
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